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產品分類 / PRODUCT

2-8度藥品冷藏箱的溫濕度監控非常重要

更新時間:2020-07-27      瀏覽次數:2143
  生物醫藥制品絕大多數是要求在2-8℃的條件下低溫冷藏,對儲運溫度的要求非常嚴格。但由于冷藏因素導致藥品出現質量問題的事件時有發生。因此,有效利用冷庫來做好藥品的冷藏,并控制藥品的質量非常重要。
  做好2-8度藥品冷藏箱的溫濕度監控,才能做好藥品的質量管理。
  (一)2-8度藥品冷藏箱的溫度設置
  將2-8度藥品冷藏箱溫度設置在2-8℃,企業一般都覺得很正常。其實不然,2-8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值,冷藏庫的溫度按此設置,沒有預警范圍,是存在質量安全隱患的。
  1.如果藥品規定的冷藏溫度是2-8℃,2-8度藥品冷藏箱應設置溫度超標預警線,其溫度預警線可設調整±1℃,即溫度設置在3-7℃。如果2-8度藥品冷藏箱溫度出現波動,設備可以及時在預警溫度值啟動,預防2-8度藥品冷藏箱溫度出現異常。
  2.一般2-8度藥品冷藏箱外顯示屏顯示的溫度,是通過2-8度藥品冷藏箱內溫度探頭測定反映的。因此,溫度探頭放置的位置是非常關鍵的。如果將探頭正對著排風機,當制冷機啟動時冷風直吹,庫外顯示的溫度會很快降下來,但反映的不是2-8度藥品冷藏箱真實的溫度。因此,要根據2-8度藥品冷藏箱面積和容積的大小,確定采用幾個溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外,溫度探頭要經過計量檢測,保證質量安全可靠。
  制冷承建過近千座醫藥類冷庫,根據我們的經驗,建議設定溫度范圍在3.5-6.5℃之間為宜。小型面積的庫可以4-6℃。面積大的2-8度藥品冷藏箱可以設定3-7℃。但由于開關門或進出貨時間,1度溫差很容易造成庫溫達到8度。所以應該在門口增加緩沖間套門辦法,或增加門頭軸流風幕機和PVC門簾,有效阻檔冷熱氣流交換造成溫度超標。
  (二)2-8度藥品冷藏箱的溫度監測
  1.2-8度藥品冷藏箱溫度分布測量
  2-8度藥品冷藏箱在啟用之前應做冷藏庫溫度分布測量,2-8度藥品冷藏箱使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量,出具2-8度藥品冷藏箱溫度分布圖及測量報告。2-8度藥品冷藏箱溫度分布測量報告應該明確測量規則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內容,出具的測量結果要有數據還要有自動監測的圖譜。
  2.2-8度藥品冷藏箱溫度的日常監測
  企業應每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況,從冷藏庫外顯示屏讀取數據,做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監控系統的監測情況進行檢查,從計算機系統讀取數據,存盤備查。發現溫度異常的情況,應及時報告有關部門,查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監控設備運行情況也要有檢查有記錄。
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