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藥品經營質量管理規范條例

更新時間:2020-05-20      瀏覽次數:2970

《藥品經營質量管理規范》簡稱GSP,實施至今已很久,GSP加強了藥品庫房的管理要求,不僅對人員素質、質量管理文件方面加強管理,更是對庫房的設施設備提出了嚴格要求。
    (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
    (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
    (三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
    (四)自動 監測、記錄庫房溫濕度的設備;
    (五)符合儲存作業要求的照明設備;
    (六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
    (七)包裝物料的存放場所; 
    (八)驗收、發貨、退貨的場所;
    (九)不合格藥品存放場所;
    (十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。經營中藥材、中藥飲片的,應當有的庫房和養 護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設臵中藥樣品室(柜)。
    經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
    (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
    (二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
    (三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回 路供電系統;
    (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存。要求的設施設備;
    (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。運輸藥品應當使用封閉式貨 物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

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